Brasil produz primeira vacina de dose única contra dengue; saiba como ela funciona

A ciência brasileira está prestes a entregar ao país uma novidade histórica: a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a etapa técnica de análise do imunizante. Agora, ela caminha para os trâmites finais que permitirão a liberação oficial do registro.

Nesta quarta-feira (26), representantes da agência se reúnem em São Paulo para assinar o Termo de Compromisso com o Butantan. O documento, obrigatório no processo regulatório, define responsabilidades do fabricante e abre caminho para a aprovação definitiva nos próximos dias.

Mais de 1 milhão de doses já estão prontas

Segundo a Anvisa informou ao g1, essa assinatura representa o último passo antes da formalização. Fontes ligadas à avaliação confirmam que a vacina cumpriu integralmente os critérios exigidos de segurança, eficácia e qualidade. Mesmo antes da conclusão das etapas regulatórias, o Butantan já havia iniciado a produção da vacina. Hoje, o instituto possui mais de 1 milhão de doses finalizadas, prontas para serem entregues ao PNI assim que o registro for oficializado.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri, os números apresentados justificam a agilidade no processo. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz. E o ritmo deve aumentar. Uma parceria entre o Butantan e a empresa chinesa WuXi permitirá ampliar a fabricação para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Resultados dos ensaios clínicos

A liberação técnica da Anvisa se baseou em cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, que envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados, entre 2016 e 2024. Entre participantes de 12 a 59 anos, os resultados mostraram: 74,7% de eficácia geral, 91,6% de proteção contra dengue grave ou sinais de alarme e 100% de proteção contra hospitalizações. A proteção foi observada tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas sem contato prévio com o vírus, um ponto essencial para ampliar o público-alvo. Segundo Kfouri, outro destaque é a durabilidade: “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.

Por que a dose única importa?

A Butantan-DV se diferencia pela dose única, algo inédito entre as vacinas contra a dengue disponíveis atualmente. Um estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics destaca que esquemas mais simples favorecem maior adesão da população, logística de campanha mais ágil e cobertura acelerada em cenários de emergência sanitária.

A nova vacina é tetravalente – protege contra DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. A formulação utiliza vírus atenuados, que estimulam o sistema imunológico sem causar a doença.

Expansão prevista para outras faixas etárias

A Anvisa já autorizou estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Há também perspectiva de avaliação para crianças de 2 a 11 anos, já que estudos preliminares indicam boa resposta imunológica nesse público. O Ministério da Saúde ainda definirá o início da vacinação e a estratégia de distribuição pelo país.

Enquanto isso, o Butantan confirma que mais de 1 milhão de doses estão prontas, aguardando apenas a etapa final de registro para iniciar as negociações com o governo: “Só poderemos sentar com o Ministério da Saúde para começar a falar em contratos, volumes, distribuição, entregas depois do licenciamento da Anvisa porque, a rigor, a gente não tem um produto antes da aprovação”, explicou o diretor Esper Kallas, em entrevista recente ao GLOBO.

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