Instituto Butantan aguarda aval da Anvisa para iniciar estudos clínicos da vacina contra gripe aviária

O renomado Instituto Butantan, situado na zona oeste de São Paulo, vem aguardando há nove meses a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para dar início aos estudos clínicos visando o desenvolvimento da vacina contra a gripe aviária, especificamente o influenza tipo A H5N8 (fragmentada, inativada e adjuvada). O pedido foi protocolado na agência em agosto de 2024, e desde então, a instituição aguarda o aval para iniciar as pesquisas.

Para a realização dos estudos clínicos, que contarão com pesquisadores da Fiocruz Pernambuco, cerca de 700 voluntários oriundos de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo serão divididos em dois grupos distintos: um composto por indivíduos de 18 a 59 anos e outro por pessoas com 60 anos ou mais. Essa etapa de desenvolvimento da vacina tem como objetivo principal gerar dados sobre a segurança e eficácia do imunizante, visando a possível solicitação de registro no futuro.

Os participantes selecionados serão submetidos a duas doses da vacina ou do placebo, com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um a cada sete voluntários receberá o placebo, sendo que, ao longo dos sete meses subsequentes, eles serão acompanhados de perto por meio de visitas e exames para avaliar a segurança e eficácia imunológica da vacina. Além disso, testes iniciais incluirão exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos.

Em comunicado, a Anvisa informou que, no decorrer da avaliação, foram feitos dois pedidos de exigências, referentes a solicitações de informações complementares essenciais para dar continuidade à análise. O último requerimento foi realizado em 31 de janeiro de 2025, tendo o Instituto Butantan respondido em 24 de fevereiro. A agência ressaltou que a documentação está em processo avançado de análise e destacou o empenho em priorizar avaliações estratégicas para o país.

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